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:醫療器械行業10大潛規則!這才是行業真實寫照
人氣:    發表時間2019-05-08
醫藥網資訊 不知什么時候,“潛規則”一詞成了“灰色地帶”的代名詞,一旦某個行業或領域被冠以“潛規則”的帽子,就意味著有陰暗的事情發生。
 
  也有不同的觀點認為,所謂“潛規則”只是一種稱謂,其背后多是做事效率、效果以及社交、人際關系等因素的考量,目的都是為了盡快促成這件事。只是“好事不出門,壞事傳千里”,負面事件一再與“潛規則”一詞綁定,使得其多顯示出不積極的一面。
 
   醫療器械行業的“潛規則”早已有之,早年的一些“潛規則”也隨著時代的變遷改頭換面,形成新的形式。不過,客觀的看,以下這10條醫療器械行業“潛規則”,有多少是可以慢慢改變的,有多少是行業普遍存在的。不能只是看和了解,可以思考以下“潛規則”背后的成因,以及有什么方法能扭轉這一“潛規則”。--賽柏藍器械
 
  潛規則1:拿別人家的機器去注冊,自己同步研發
 
  眾所周知的,醫療器械產品的注冊周期很漫長,要經過產品開發——第三方檢測——臨床應用——體系審核——行政審批。也就是說一個機器辛辛苦苦走完了整個過程的時候,還不知道用戶會不會買呢,由此來看,制造商投資風險之大可想而知。
 
  于是一個辦法就產生了,制造商先買一個別人家的同類機器,把外殼換掉就去注冊檢驗和臨床了,更有甚者,連殼都不動,撕下面膜,擦掉廠家標識,換上自己做的面膜,堂而皇之的注冊去了。即使檢測機構有懷疑,一是事不關己高高掛起,再者現在委托加工方式也不少,多事的話也許冤枉了好人。另外,能檢某類產品的檢測機構也不是獨家,找一個不容易出事的地方檢測不就結了。比如買一臺東北廠家的機器,在廣州的檢測所去檢。
 
  檢測的過程中,企業在做什么呢?他們在開發自己的產品,用別人家的孩子騙來出生證的時候,自家的孩子也該出生了,這時候作個注冊變更,報幾份材料,換個照片,補充說明下連個產品只是外觀有些局部差異,其實內部設計思路是一樣的云云,反正講起里面的電路和機械的原理絕對是廠家的強項,于是就巧妙的規避了注冊流程的繁瑣過程,搶回了寶貴的進入市場的時間。
 
  有人會說,那有啥,機器人家不也做出來了嗎?我要提醒的是:真正賣的機器的審批過程肯定是有漏洞的,你看得是別人家孩子的信息,哪知道真正的孩子可能有殘疾。現在監管機構有所認識了,OEM方式正在被禁止,但也只是堵住了一個說辭的漏洞,膽大的老板們照樣買別人的機器來注冊。
 
  潛規則2:臨床的無奈,不是機器的問題,而是醫院的溝通和協調問題
 
  現在的三類醫療器械,注冊時都要求通過臨床應用驗證,這本無可厚非,槍炮不經過彈藥的洗禮怎么證明自己的效用呢??晌侍饈?,全國指定的醫院就那么有限的幾十家,像深圳也就一家而已,還好多設備的臨床不能做,沒個省平均有限的幾家不到。
 
  于是廠商為了做臨床,就得找院方臨床科室的主任,找醫工辦、找倫理委員會,真正的臨床花在行政上的時間、精力和費用(注意不是官方費用)讓企業不堪其擾,如果花了錢,提供了機器和材料,臨床就有人給安排了也行,做不到的,關系沒打點好,臨床上機器給你放在一邊不理不睬,十天半月、一年半載、三年五年都是可能的。
 
  現在為了?;せ頰?,加了患者知情同意書,沒有患者同意使用臨床驗證設備的書面簽字,設備還不能用。一是患者很難同意,二是由此引申出每個病例要付多少費的事情。這也認了?;褂懈雎櫸塵褪且皆耗誆啃?,挺大個機構,又是不對等的關系,臨床科室的負責人、具體使用設備的醫生、醫工處、倫理委員會、設備科,他們相互之間的扯皮和人事矛盾的潛規則,都可能引起企業臨床的麻煩。企業也無奈。
 
  潛規則3:第三方檢測機構的刁難
 
  產品臨床前必須經過第三方檢測機構關于安規和性能的檢測,本也無可厚非,但是檢測人員的不作為,在那一拖了之,一個說詞就是忙啊,于是企業為了加快,就塞紅包,拉人泡歌廳,甚至奉上小姐肉彈,假設一下,如果沒有了吃拿卡要的現象,單憑個人欲望的發泄,中國的地下色情業估計比美國的華爾街好不了。吃拿卡要也算帶動了消費,再分配了社會財富,也算是個黑色的燦爛吧。我認識的朋友1年多了機器還沒開始檢,而有的卻幾乎是企業想哪天檢就能哪天檢,為什么呢?不言自明。
 
  人家第三方檢測機構也有管理的,比如有的規定,送檢的機器必須60個工作日內處理好。OK,沒問題,第58個工作日的時候,給你發個傳真或發個郵件,都不打電話,為的是留個自己的證據,證明自己沒超標?!澳愕牟匪得魘橛械鬮侍?,你改一下”,也許只是個很小的問題,但等你改完了再提交的時候,那是另一個60個工作日開始了,于是乎,一個小問題=60個工作日,慢慢就耗死你。
 
  潛規則4:設計更改,機器和標準對不上
 
  國家有規定,機器作了設計更改,要求作重新檢測、注冊變更,大的改變重新作臨床,這個也沒問題。問題是現在的競爭態勢是不理性的,張家醫院招標要求A指標突出,李家醫院要求B指標特點,誰家的機器能全具備這些東西,為了做成生意,銷售就做三點工作:
 
  一是賄賂拿下招標負責人,把標書就按我家的產品來寫,別人家自然歇菜,美其名曰“技術壁壘”;
 
  二是設計更改,謊稱能對上符合標準,以假充真,我敢斷言,現在去對企業做審查,拿標準和產品本身去對比,當今國內,能有50%能對得上的,我敢把腦袋擰下來讓您當球踢,因為我很有把握,還因為這個數值可能高達70%、80%,我留足了余量。
 
  三是故意在設計時把指標弄得很高,檢測時對對付付的通過,實際應用上就不讓客戶用這個指標,客戶都很懂行,一般也不敢用,這樣投標就沒問題了,質量控制體系中檢測作業指導書上,邊緣極限指標干脆就不檢或數據造假應付認證審核機構。
 
  潛規則5:審批部門的工作流程拖沓冗長,沒關系不塞錢就是個拖
 
  然后是藥監部門的行政審批,沒幾個月走不完流程,藥監部門的成立,大概就是來阻礙企業發展的,理由也很充分,“又不是你們一家企業,不得排著隊一個個來啊”,是阿,有關系的、花錢的、腐敗的就能提前,老實本分作企業練內功的,你就耗著吧。我曾經有個大膽的設想,如果哪一天顛倒了,藥監系統的審批干部去企業里負責注冊,不知道會不會換位思考?企業里的注冊經理去藥監審核,不知道會不會小人得志便猖獗?
 

  最要命的是他們永遠沒錯,一旦臨近了,同檢測機構一樣,隨便挑你材料點問題,就可以往回打,有一個新的輪回就開始了,讓你欲哭無淚,欲笑無聲。我理解國際貿易中有兩個壁壘,一個是行政壁壘,一個是技術壁壘,但一般都是卡外國人,?;っ褡騫ひ檔?,現在的藥監行政壁壘,大概弄反了,大型外企的高層直通上頭,反而快,受壓抑的卻是民族產業。


    潛規則6:投標機型投標前臨時拼湊
 
  曾經和軍方、國家行政采購審批部門的官員坐聊,他們認為采購的機器怎么著也得是企業的基本成熟產品吧,即使改動也很小。這里透露一點小秘密,投標機型大都用于配發或戰略儲備物資,所以企業不必擔心投訴,儲備的一般不會用,配發的是白給的,白吃棗還嫌有蟲的人不多的。
 
  經濟的發展給了國家和平的資本,也給這些人提供了無良的溫床,一旦備戰救災,My God,英雄沒死在戰場上和搶險現場上,卻可能死在病床上?;共換嵊腥酥?,因為他們已經受傷了,死亡也許不可避免,另外,死亡的責任如果不歸于患者,就會在醫生和設備之間打架,醫生不懂設備,設備不懂醫學,醫生也很懂這場紛爭的風險,于是聯合推給患者了之最方便。反正你又不設備又不懂醫學,怎么和兩大專業的利益集團斗。
 
  配發機器的問題就更不用說了,本來就不是我急需的東西,硬送給我,用不用都不著急,我曾經遇到很多配發一年了還沒裝機的醫療設備。但真裝機的時候,發現問題一堆,也過了保修期,你就掏錢挨宰吧。
 
  潛規則7:重審批,輕監管
 
  西方國家的政府,是小政府大社會,對行業的監管通過技術標準、檢查機構,政府去監管檢查機構和標準制定組織。監管機構為了吃好不用發愁四處找市場的飯,就不得不絞盡腦汁的想辦法替政府把好關。審批方面過關之后,監管機構就具備了隨機抽查產品和管理體系的資格。這把無形的達摩里斯利劍時刻懸在企業的頭上,威懾力重了許多。
 
國內的監管明顯弱了許多,偶爾也會搞個行業的抽檢,但限于很多條件,被抽檢的廠家和產品很少,被抽檢幾乎成了小概率事件。更有甚者,個別的時候,被抽檢到的產品有了問題,有背景的廠家一公關,不合格事件都不會公開了。最后就成了蔣經國當年的上海之行,盡打蒼蠅不打老虎。我就曾經見識過某年的國家行業抽檢,幾大廠商都有點問題,最后罕見的統一到了一起,聯合攻關,硬是將各自的問題壓下了沒公開。政府嚴格管理的目的是最后把有實力的企業浮出來成為支柱,絕不是攻關有實力的企業。產品的實力是由技術人員創造的,公關的實力是由營銷人員創造的。
 
  潛規則8:CE/FDA宣傳的機器基本沒有賣入歐盟國家和美洲大陸的
 
  漫步醫療器械展會,滿眼是企業拉出的橫幅,“國內第一家通過CE認證的**產品”“國內第一家通過FDA認證的產品”,于是用戶就信以為真了,以為這產品真得厲害。我們公開一下,絕大多數企業的產品,宣傳歸宣傳,看一看有幾個真正銷往了歐洲大陸和美洲大陸,歐美只對進入本土的外來器械進行嚴格監管,只要沒進來,審批時過就過了,宣傳就宣傳了,倒可以?;7侵拗卸男值苊?,反正他們也沒有歐美的嚴格審查,有證書就認的。
 
  也有把產品賣到歐盟和美洲大陸的,但那是轉口地,是由歐美的中間商再銷往其他地區。敢把產品賣入歐美的產品才是真的通過了CE/FDA,作為用戶,不妨問一問,設備商曾經將產品賣入了美國哪個州哪家醫院。
 
  潛規則9:醫生拿回扣,投標走形式
 
  目前的藥品虛高,大家都知道啥原因了,器械也一樣。沒有回扣的銷售偶爾也許發生過,但因為是利益共同體,查起來也難。但愿有良知的作設計的弟兄們,也有和我一樣的,寫些文章出來,把各機型的成本曬一曬,讓大家知道虛高在哪里了。投標的現場基本是做秀,曾經歷過我們的答辯人在會場上臨時收到短信調整價格的,原因是講解產品的賣點時候與對手的重疊了,不調整價格拿不下單子,誰傳出來的消息呢?傻子都知道。
 
  內奸不除,能緊守城堡嗎?可如果人人是內奸,還除誰呢?組織招標的人就是最核心的內奸,他選擇專家的時候就專選有傾向性的,即使中立的也會被提前洗腦,不同意下次不請你了,斷你份收入來源。
 
  潛規則10:行業學協會充當皮條客,勞務費中介費變身廣告費
 
  行業協會、各類學會的主任委員、活躍分子都是被企業競相獻寵的對象,這是一個通過技術影響決策的群體,活躍其中的專家們充當的是皮條客的角色,促進立項,介紹評委,技術說客。他們的報酬大都是項目合作資金、講課的課時費,或者給學會辦的雜志付廣告費。雖然這個群體沒有最后的決定權,但他們是架通官商之間的橋梁。
 
  利用國有機構的看好辦起了雜志,利用退休官員聘任的方式打入了官場,利用專家參與和學協會的平臺為商人當起了打手。不過這一點并不必太在意,畢竟人家只是為了自己的一點蠅頭小利,蠅營狗茍而已,他們并沒有拿不合格的產品害人,還是靠付出勞動換取經濟回報的勞動者。
 
  醫療設備行業的潛規則還有很多,都無所謂,世皆熙熙,皆為利來,世皆攘攘,皆為利往,大家要生存,也是迫不得已,在不傷害民眾的基礎上的利益獲取,也可以理解。但唯愿能通過大家的努力,讓大家了解醫療設備從業人員的辛酸與無奈,更多一分同情;也將可能為害我們健康乃至性命的設備、廠家、管理制度遏制住,讓我們放心的去用國產的醫療設備來。
 
   (以上設備未指全部醫療設備,有一些細分的產品領域已經做得較好,十大潛規則中會有部分不適用,特此說明。)


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